Lei nº 15.378/2026, a rastreabilidade da CME deixou de ser exigência sanitária e virou direito do paciente!
Em 6 de abril de 2026, o Brasil deu um passo histórico na proteção da saúde.Foi sancionada a Lei nº 15.378, que institui o Estatuto dos Direitos do Paciente. Publicada no Diário Oficial da União no dia seguinte, a lei já está em vigor e consolida, pela primeira vez em texto federal único, os direitos e deveres de todo paciente atendido em serviços de saúde público ou privado. Para as Centrais de Materiais e Esterilização (CME), um artigo específico muda a dimensão do risco operacional e jurídico da atividade.
O Art. 9º da Lei nº 15.378/2026 estabelece:
"O paciente tem o direito de que sua segurança seja assegurada, o que implica ambiente, procedimentos e insumos seguros."
O §1º desse artigo vai além e assegura expressamente que o paciente pode questionar os profissionais de saúde sobre "a higienização das mãos e de instrumentos". Já o §2º garante ao paciente o direito de ser informado sobre "a procedência dos insumos de saúde" e de verificar, antes de recebê-los, sua dosagem, efeitos adversos e demais condições de segurança.
Do ponto de vista técnico, isso significa que o hospital deve ser capaz de responder, com evidência documentada, se um instrumental cirúrgico passou por todas as etapas do processamento de forma correta ,limpeza, inspeção, embalagem, esterilização, armazenamento e distribuição.
Onde o Art. 9º se conecta com a regulamentação sanitária vigente
A Lei nº 15.378/2026 não cria obrigações técnicas novas para a CME ,ela eleva ao status de direito do paciente o que as normas sanitárias já determinavam. A intersecção é direta:
RDC nº 15/2012 (ANVISA) Registro de todas as fases do processamento; rastreabilidade dos produtos e responsáveis; arquivamento por no mínimo 5 anos Sustenta o §2º: procedência e segurança do insumo comprovável
RE nº 2.606/2006 (ANVISA) Rastreabilidade individual de materiais críticos, Sustenta o §1º: higienização e processamento documentados por item
RDC nº 557/2021 (ANVISA) Boas práticas de processamento de produtos para saúde Sustenta o Art. 9º caput: ambiente, procedimento e insumo seguros
A RDC 15 determina que todo CME deve possuir um sistema de rastreabilidade que registre os produtos em todas as fases do processamento, com identificação dos responsáveis e acessibilidade às informações. O Estatuto do Paciente transforma esse requisito administrativo-sanitário em direito subjetivo do paciente ,tornando o descumprimento também uma violação de direito individual.
O risco jurídico concreto para o hospital!!!
O Art. 24 da Lei nº 15.378/2026 é explícito: "a violação dos direitos do paciente dispostos nesta lei caracteriza-se como situação contrária aos direitos humanos", nos termos da Lei nº 12.986/2014. Isso amplia o espectro de responsabilização para além das esferas administrativa e sanitária.
Na prática, um hospital que não conseguir demonstrar o processamento adequado de um instrumental questionado por paciente ou familiar estará exposto a:
- Autuação sanitária pela ANVISA ou Vigilância Sanitária local (RDC 15);
- Responsabilização civil por dano comprovado ou presumido;
- Impacto em processos de acreditação hospitalar (ONA, Accreditation Canada);
- Enquadramento como violação de direitos humanos, nos termos do Art. 24 da Lei nº 15.378/2026;
- O que caracteriza uma CME em conformidade após a Lei nº 15.378/2026
- Rastreabilidade individual de cada item processado, identificação por lote ou por item, com registro das etapas (limpeza, inspeção, embalagem, esterilização);
- Identificação dos responsáveis por cada fase do processamento, conforme exige a RDC 15
- Registro eletrônico e auditável dos processos, com acesso rápido em caso de questionamento clínico, jurídico ou sanitário;
- Controle da procedência dos insumos utilizados no processamento (detergentes enzimáticos, embalagens, indicadores), conforme §2º do Art. 9º
- Arquivamento dos registros por no mínimo 5 anos, nos termos da RE nº 2.606;
- Indicadores de não conformidade documentados, com plano de ação registrado;
CME`s que ainda operam com fichas manuais, planilhas desconexas ou sistemas sem módulo de rastreabilidade não atendem a esses critérios e agora estão em desconformidade não apenas sanitária, mas legal.
Minha consideração final...
O Estatuto dos Direitos do Paciente é um marco regulatório que reposiciona a CME no centro da estratégia de segurança e conformidade do hospital. O Art. 9º deixa claro que a segurança do insumo não é pressuposto implícito é direito explícito, exigível e auditável.
Hospitais que já implementaram sistemas de gestão e rastreabilidade alinhados à RDC 15 e à RE 2.606 estão naturalmente posicionados para responder a esse novo marco legal. Os que ainda não o fizeram têm, agora, uma razão jurídica adicional e urgente para agir.
A CME Inteligente é uma assessoria especializada em qualidade operacional para Centrais de Materiais e Esterilização. Apoiamos hospitais na estruturação de processos, na conformidade regulatória e na implantação de sistemas de gestão e rastreabilidade alinhados à RDC 15, RE 2.606 e RDC 557/2021 e agora, ao Estatuto dos Direitos do Paciente.
